Листок-вкладыш – информация для пациента
МЕТЕОСПАЗМИЛ®, 60 мг +300 мг, капсулы
Действующие вещества: алверина цитрат, симетикон
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачуили работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ®.
- Прием препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® и для чего его применяют
Препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® представляет собой комбинированный препарат, в состав которого входят
следующие действующие вещества: алверина цитрат и симетикон. Препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® оказывает
спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Алверин относится к группе лекарственных средств, называемых спазмолитиками.
Он устраняет спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, нормализует
двигательную активность (перистальтику) кишечника и не вызывает постоянного
2 расслабления (релаксации) гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»).
Симетикон – физиологически инертное вещество, физическое действие которого заключается в
изменении поверхностного натяжения пузырьков газа, что приводит к их слиянию, тем самым
ускоряет и облегчает выведение газа из кишечника.
При приеме внутрь симетикон может снижать газообразование в кишечнике и образ овывать защитную пленку на слизистой оболочке кишечника.
Показания к применению
Препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® применяется у взрослых и детей старше 14 лет:
- при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта, проявляющихся болями в животе, повышенным газообразованием, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием;
- для подготовки к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Противопоказания
Не принимайте препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ®:
- если у Вас аллергия на алверина цитрат, симетикон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если Ваш возраст менее 14 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.У пациентов,
получавших алверин/симетикон, было зарегистрировано повышение уровня печеночных ферментов
аланинаминотрансферазы и аспарагинаминотрансферазы. Это может быть связано с одновременным
повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. При повышении уровня печеночных аминотрансфераз до значений, превышающих
3 верхние пороговые значения в 3 и более раз, а также в случае развития желтухи, следует прекратить лечение препаратом.
Дети и подростки
Препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® не предназначен для применения у детей до 14 лет
Другие лекарственные препараты и препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Клинически значимого взаимодействия
с другими лекарственными препаратами не установлено.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, на фоне
применения препарата было зарегистрировано головокружение. Это
необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.
Препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® содержит глицерол
Препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
3. Прием препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой.При подготовке к исследованию органов брюшной полости - по 1 капсуле 2-3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования.
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.
Если Вы приняли препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ® больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите
об этом своему врачу или обратитесь в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой
упаковку препарата и/или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций –
5 прекратите прием препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ®и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
- Цитолитический гепатит;
- Реакции анафилактического типа, анафилактический шок.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина
- Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд;
- Головокружение;
- Головная боль;
- Тошнота.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас при применении препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ® возникают какие-либо
нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная
рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,
в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете
сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему
сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения:
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»
6 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Армения:
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»
6 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,
Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Тел.: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: www. rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Тел.: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www. ndda.kz
Республика Кыргызстан:
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: 0800 800-26-26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: www.pharm.kg
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат МЕТЕОСПАЗМИЛ® содержит:
Действующими веществами являются алверина цитрат, симетикон. Кажд
ая капсула содержит 60 мг алверина цитрата и 300 мг симетикона.
Вспомогательными веществами являются: желатин, глицерол, титана диоксид, водаочищенная.
Внешний вид препарата МЕТЕОСПАЗМИЛ® и содержимое упаковки
Капсулы.
Непрозрачные продолговатые мягкие капсулы от белого до желтоватого цвета, содержащие густую суспензию белого цвета.
По 10 капсул в блистере (ПВХ/алюминий),1, 2, 3, 4, 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Франция
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР
6, авеню де Л’Европ 78400 Шату
Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France
6, avenue de l’Europe 78400 Chatou, France
Производитель
Производство готовой лекарственной формы:
Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕН, Франция
20, рю Луи-Шарль Вернен 77190 Даммари-ле-Лис, Франция
Laboratoires GALENIQUES VERNIN, France
20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammary-les-Lys, France
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества:
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, Франция
6, авеню де Л’Европ 78400 Шату, Франция
Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France
6, avenue de l’Europe 78400 Chatou, France
или
Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕН, Франция
20, рю Луи-Шарль Вернен 77190 Даммари-ле-Лис, Франция
Laboratoires GALENIQUES VERNIN, France
20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammary-les-Lys, France
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «МАЙОЛИ ФАРМА»
109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Тел.: +7 (495) 664-83-03
E-mail: vopros@mayoly.com
Республика Армения
ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ
0065, город Ереван, ул. Себастия, д. 14, к. 46
Тел.: +374 (94) 23-63-53
E-mail: reg @pharmaproject.com, vopros@mayoly.com
Республика Беларусь
ООО «ПРОМОСОЛЮШН»
220007, г. Минск, ул. Могилевская 39А, пом.210 – Республика Беларусь
Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59
E-mail: info@promosolution.by
Республика Казахстан
ТОО «МАЙОЛИ КАЗАХСТАН»
050026, город Алматы, ул. Байзакова, 125/185, н.п. 11
Тел: +7 (727) 331-49-45Факс: +7 (727) 331-49-44
E-mail: office@mayoly.kz
Республика Кыргызстан
ООО «СТЕЛЛО МЕД КОНСАЛТ»
720052, город Бишкек, ул. Ашхабадская, д. 9а
Тел.: +996 (772)39-28-88
E-mail: vopros@mayoly.com
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.
